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制藥企業如何建立潔凈區清潔消毒程序
制藥企業如何建立潔凈區清潔消毒程序
制藥企業如何建立潔凈區清潔消毒程序
藥品生產必須保持清潔衛生的環境，不同潔凈區對生產環境、設備和人員等有不同的清潔衛生要求。為了保證整個生產過程嚴格執行衛生標準，防止藥品產生污染，制藥企業必須建立衛生制度和清潔消毒程序，明確生產環境、設備和人員的清潔衛生要求，掌握清潔、消毒的方法，并制定合適的清潔消毒頻率，從而建立一個有效的清潔消毒體系，確保藥品生產質量。
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清潔消毒方法
在制藥企業進行清潔消毒以維持一個有效的污染控制體系時，一般需要遵循三步消毒法進行，步驟和原理如下：
第
一
步
清 潔
表面清潔非常重要，清潔程序需與清潔驗證一致，清潔不jinjin以去除設備上的殘留（可見和不可見的，包括前一產品的殘留物或清洗過程中洗滌劑的殘留物），使其達到規定的清潔限度以下，不會對即將生產的產品造成交叉污染。同時可以去除污垢（有機物），避免消毒劑失效；確保消毒劑與微生物充分接觸；若清潔時使用到清潔劑，應考慮清潔劑與消毒劑的兼容性，盡可能在清潔過程中將清潔劑沖洗干凈，以免對消毒劑作用效果產生干擾。
第
二
步
消 毒
此步驟是將消毒劑施用于目標表面，通常采用的方法有：拖洗法和擦拭法，適合運用于平整表面、易于到達的表面；噴灑或噴霧法，適合運用于高處、管道、復雜設備。簡單來說，一個有效的消毒過程就是將消毒劑安全的布著于目標表面并保持一個特定的有效作用時間（有效作用時間源自消毒劑實驗室效力驗證）。
消毒時應遵循以下原則：不同級別，應從高級別向低級別進行；同一級別，應從z干凈的地方開始，然后往相對臟的地方進行；一般從高處到低處，從里到外；相鄰二次的擦痕需要重疊10-20%。
第
三
步
清chu殘留（直接接觸產品表面）
清chu殘留這個步驟往往在實際運用中被忽略。如果去除殘留不夠徹底，可能會引起二次污染或者影響工藝過程；如果消毒步驟與清chu殘留步驟時間間隔太短，則難以確保消毒液與微生物有充分的接觸時間，以致影響消毒的有效性；應該有措施保證徹底清chu殘留，避免產生二次污染。
以下內容摘自
PDA TR70:Fundamentals of Cleaning and Disinfection Programs for Aseptic Manufacturing Facilities
譯文：消毒劑：酚類和季銨化合物，這些化學物質會帶來表面殘留。緊隨它們的使用后應清chu殘留，例如通過異丙醇擦拭清chu
譯文：殺孢子劑：次氯酸鈉（漂白劑）和過氧化氫/過氧乙酸化合物是guang泛使用的殺孢子劑。過氧化氫也可用于（通常在6％濃度）提供對霉菌和一些孢子形式微生物提供抗jun活性。過氧化物比醇類抗jun活性更高，分解后形成水和氧氣，不產生留殘。當消毒程序要求清chu孢子類微生物時應采用化學殺孢子劑。不幸的是，除過氧化氫外這些化學品均有一定殘留。
tips
特別值得注意的是，A/B級潔凈區進行清潔消毒時，所使用的清潔消毒工具應該盡可能的通過濕熱滅菌的方式進行處理，而所使用的清潔劑和消毒劑必須經過無菌過濾或者其它滅菌處理方式（如輻照等）。上述物品應該采用至少兩層以上包裝，在進入 A/B級潔凈區時應該對外包裝進行消毒和移除，以免清潔消毒過程本身引入污染。
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清潔消毒頻率
清潔消毒頻率制定時應該基于環境監控數據和產品污染或交叉污染的風險這兩方面來進行考慮。
任何潔凈區的清潔消毒頻率必須有持續合格的環境監控數據來支持。應經常回顧環境監控數據，評估清潔和消毒效率。根據回顧結果，可能需要調整該區域的清潔和消毒頻率，保證該區域符合并維持在適當的監控水平。同時潔凈區清潔消毒頻率應與產品污染或交叉污染的風險相適應。需要考慮產品暴露、人員活動帶來的風險，同時還需要考慮該區域內所進行的生產活動的類別。
大多數制藥企業針對不同區域會制定不同的清潔消毒頻率，如下表：
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消毒劑的輪換
為防止環境中的微生物對同一種消毒劑產生抗性而影響實際的消毒效果，消毒劑的輪換是需要的，通常是二種消毒劑和一種殺孢子劑，即選取兩種殺菌機理不同的消毒劑，并使用殺孢子劑。同時，應注意不得將非同種類的消毒劑聯合或混合使用，否則很可能會引發危險或致命的化學反應并產生有毒化合物；交替使用消毒劑時必須進行有效清洗，如：季銨鹽類化合物和苯酚類化合物。
有些制藥企業會選擇以下方式進行輪換：
1.對于不直接接觸產品的表面，如地面、墻面、天花板，使用季銨鹽類和醇類進行輪換，這個月使用季銨鹽類消毒劑，下一個月使用醇類消毒劑，每個月1號（如遇到休息日，會選擇月初第yi個工作日）使用殺孢子劑。
2.對于直接接觸產品的表面，如設備表面、A級區域，使用醇類和低濃度過氧化氫（3%）進行輪換，或者單一使用醇類消毒劑，同樣每個月1號（如遇到休息日，則會選擇月初第yi個工作日）使用殺孢子劑。
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結束語
清潔和消毒是 GMP 的重要環節，制藥企業需要建立完善的清潔消毒程序，并加以有效的實施，防止藥品產生污染和交叉污染，由于篇幅問題，本文主要對清潔消毒方法、清潔消毒頻率和消毒劑的輪換做了簡單的介紹，對于清潔消毒用容器具的管理、消毒劑的有效期管理、消毒劑的使用安全、非常規（維修后）的消毒、特殊區域或盲區的消毒以及培訓等未進行quan面的闡述，敬請諒解。
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斯坦利思生物科技（杭州）有限公司是一家致力于為制藥行業提供zhuan用消毒劑和專業服務的企業，提供的消毒劑種類主要有醇類、季銨鹽類、過氧化物類，無菌消毒劑采用注射用水進行配制，0.22um雙重過濾除菌，C+A潔凈區內生產，無菌雙層包裝，z終輻照滅菌。做制藥行業zhuan用消毒劑，我們是認真的，合法，合規，專注，安全，有效是我們服務的宗旨。
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